4 月 19 日，據(jù)羅氏制藥官網(wǎng)顯示，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn) ADC Polivy（polatuzumab vedotin）聯(lián)合 R-CHP 方案（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+潑尼松）一線(xiàn)治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

據(jù)新聞稿，該 Polivy 聯(lián)合療法是近 20 年來(lái)獲 FDA 批準(zhǔn)一線(xiàn)治療 DLBCL 的首款新療法。

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(資料圖片)

此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲 III 期臨床 POLARIX 試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果。該研究共納入 879 名受試者，Polivy+R-CHP 組共納入 440 名受試者，R-CHOP 組共納入 439 名受試者。

結(jié)果顯示，與 R-CHOP 療法相比，Polivy+R-CHP 一線(xiàn)治療 DLBCL 的無(wú)進(jìn)展生存期獲得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。Polivy+R-CHP 將患者疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%（HR=0.73；95% CI，0.57-0.95；p<0.02）。在安全性方面，Polivy+R-CHP 的安全性與 R-CHOP 相當(dāng)，3～4 級(jí)不良事件發(fā)生率均約為 57%，針對(duì)嚴(yán)重不良事件發(fā)生率，Polivy+R-CHP 組為 34%，R-CHOP 組為 30.6%。

Kaplan-Meier估計(jì)療效終點(diǎn)

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何為彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤？

彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤，是淋巴瘤當(dāng)中非霍奇淋巴瘤種的一種很常見(jiàn)的腫瘤類(lèi)型，發(fā)病率可達(dá)35%左右，多發(fā)于中老年人群，像40-50歲的人，最多見(jiàn)。

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有什么癥狀？

一旦出現(xiàn)彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤，患者會(huì)有淋巴結(jié)腫大的情況，并且，淋巴結(jié)增大的速度是非常塊的，大約有2/10左右的患者，會(huì)有骨髓侵犯的情況，同時(shí)，還有50%左右的彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤會(huì)出現(xiàn)淋巴結(jié)外病變的情況，患者常常會(huì)有盜汗、發(fā)熱、進(jìn)行性消瘦等多種全身表現(xiàn)。由于該疾病發(fā)生的速度是比較塊的，所以必須及時(shí)治療。不然很容易危及患者生命。

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如何治療？

彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤中的最主要類(lèi)型，也是中國(guó)淋巴瘤患者最主要的病理亞型。它的自然病程相對(duì)較短，一定比例的患者可以在接受恰當(dāng)治療后得到治愈。

DLBCL的治療模式是以?xún)?nèi)科治療為主的綜合治療。內(nèi)科治療包括化療、靶向治療和免疫治療，應(yīng)綜合考慮患者年齡、臨床分期、病理類(lèi)型、分子遺傳學(xué)特征和IPI評(píng)分來(lái)制定治療方案。

盡管約百分之六十的患者經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的一線(xiàn)治療可以取得完全緩解從而達(dá)到長(zhǎng)期生存和治愈，仍然有百分之四十左右的患者群體面臨原發(fā)難治或者復(fù)發(fā)的情況。

因此，提高彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的一線(xiàn)治療療效，實(shí)現(xiàn)一線(xiàn)治療的“一擊即中”準(zhǔn)確率至關(guān)重要。

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一線(xiàn)治療DLBCL的初始治療應(yīng)根據(jù)患者的年齡、身體狀況、臨床分期、病理類(lèi)型、分子遺傳學(xué)特征等采取個(gè)體化治療策略。如果有合適的臨床試驗(yàn)，則建議患者參加。對(duì)于腫瘤負(fù)荷較高的患者，建議采取預(yù)防措施，如在正式治療開(kāi)始前給予潑尼松±長(zhǎng)春新堿作為前期治療，以避免發(fā)生腫瘤溶解綜合征。此外，應(yīng)盡量避免由于骨髓抑制引起的治療藥物劑量減低。對(duì)于以治愈為目的或年齡＞60歲的患者可以預(yù)防性應(yīng)用重組人粒細(xì)胞集落刺激因子以盡可能避免發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生。聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞集落刺激因子每個(gè)化療周期僅需應(yīng)用１次就可以有效預(yù)防化療導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生。

此次FDA批準(zhǔn)一線(xiàn)治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤新療法，無(wú)疑為患者打了一針強(qiáng)心劑，希望每位彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者都能收獲健康，重獲新生！

參考資料：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-polatuzumab-vedotin-piiq-previously-untreated-diffuse-large-b-cell-lymphoma-not

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2115304

https://arditor.com/10-signs-and-symptoms-of-lymphoma/6/

https://www.slideserve.com/louis-ford/chapter-43-powerpoint-ppt-presentation

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